Інформаційні технології робастного проектування для забезпечення безпеки продукції

DOI №______

Анотація

В статье проанализирована роль и раскрыто содержание информационных технологий обеспечения и менеджмента качества/безопасности продукции на этапах первоначальной разработки технологических процессов и продуктов сертифицированных производств, а также показана связь этих процессов с современными тенденциями и требованиями стандартов.

Ключевые слова: менеджмент безопасности, жизненный цикл продукта, робастное проектирование.

Список использованных источников:
1. ISO/IEC 27000: 2018 Information technology – Security techniques – Information security management systems. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: https://www.iso.org/standard/73906.html (19.03.2018).
2. ISO/IEC 27002: 2013. Information technology – Security techniques – Code of practice for information security controls. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: https://www.iso.org/standard/54533.html (19.03.2018).
3. ISO 9001: 2015. Quality management systems. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: https://www.iso.org/standard/62085.html (19.03.2018).
4. ISO 22000: 2005 Food safety management systems. [Электронный ресурс] // – Режим доступа:
https://www.iso.org/standard/35466.html (19.03.2018).
5. ICH Q9: Quality Risk Management. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/quality-risk-management.html (16.03.2018).
6. Food and Drug Administration. Final Report on Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm (19.03.2018).
7. Steven P. Haveman, G. Maarten Bonnema. Requirements for High Level Models Supporting Design Space Exploration in Model-based Systems Engineering. Procedia Computer Science, Volume 16, 2013, pages 293-302.
8. Rampersad, Н. К. Total Quality Management: An Executive Guide to Continuous Improvement. – Berlin-Heidelberg: Springer Verlag, 2001. – 190 pp.
9. 12. ISO 31000 Risk management. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: https://www.iso.org/iso-31000-risk-management.html (19.03.2018).
10. Eshan S. Jaiswal. A Case Study on Quality Function Deployment (QFD). IOSR Journal of Mechanical and Civil Engineering (IOSR-JMCE). ISSN: 2278-1684 Volume 3, Issue 6 (Nov-Dec. 2012), pages 27-35.
11. ICH Q8. Pharmaceutical Development. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/pharmaceutical-development.html (20.03.2018).
12. Lionberger RA, Lee SL, Lee LM, Raw A, Lawrence XYu. Quality by Design: Concepts for ANDAs. AAPS J, 2008 Jun, 10(2), pages 268-276. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/ (20.03.2018).
13. Guidance for Industry. PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: http://www.fda.gov/cder/OPS/PAT.htm (19.03.2018).
14. Mohamed Ismail. Progressive Modeling: The Process, the Principles, and the Applications. Procedia Computer Science Volume 16, 2013, pages 39-48
15. Jürgen Gausemeiera, Tobias Gauksterna, Christian Tschirner. Systems Engineering Management Based on a Discipline-Spanning System Model. Conference on Systems Engineering Research (CSER’13) Procedia Computer Science 16 (2013), pages 303 – 312
16. Alex MacCalmana, Hyangshim Kwaka, Mary McDonaldb, Stephen Uptonb. Capturing Experimental Design Insights in Support of the Model-based System Engineering Approach. 2015 Conference on Systems Engineering Research. Procedia Computer Science 44 (2015), pages 315 – 324.
17. Lydia Kaiser, Christian Bremer, Roman Dumitrescu. Exhaustiveness of Systems Structures in Model-Based Systems Engineering for Mechatronic Systems. 3rd International Conference on System-integrated Intelligence: New Challenges for Product and Production Engineering, SysInt 2016. Procedia Technology 26 (2016), pages 428 – 435.
18. Alex MacCalman, Gene Lesinskia, Simon Goerger. Integrating External Simulations Within the Model-Based Systems Engineering Approach Using Statistical Metamodels. Procedia Computer Science 95 (2016), pages 436 – 441.
19. Simon Moritz Göhler, Stephan Husung, Thomas J. Howard. The Translation between Functional Requirements and Design Parameters for Robust Design. 14th CIRP Conference on Computer Aided Tolerancing (CAT). Procedia CIRP 43 (2016), pages 106 – 111.
20. L.Lemazurier, V.Chapurlat, A.Grossetête: An MBSE Approach to Pass from Requirements to Functional Architecture. IFAC-PapersOnLine Volume 50, Issue 1, July 2017, pages 7260-7265.
21. Lan Zhang, Shirui Mao: Application of quality by design in the current drug development. Shenyang Pharmaceutical University, No.103, Wenhua Road, Shenyang 110016, China. Asian journal of pharmaceutical sciences 12 (2017), pages 1-8.
22. ISPE PQLI. Draft PQLI summary update report. [Электронный ресурс] // – Режим доступа: http://www.ispe.org/cs/pqli_product_quality_lifeycle_implementation_/draft_pqli_summary_update_report (19.03.2018).
23. Fernanda Araujo Pimentel Peres, Flavio Sanson Fogliatto. Variable selection methods in multivariate statistical process control: A systematic literature review. Department of Industrial Engineering, Federal University of Rio Grande do Sul, 90035-190 Porto Alegre, RS, Brazil, Computers & Industrial Engineering, Volume 115, January 2018, pages 603-619.
24. Mahdi Sharifzadeh. Integration of process design and control: A review. Chemical Engineering Research and Design Volume 91, Issue 12, December 2013, pages 2515-2549.
25. Ishikawa K. What is Total Quality Control? The Japanese Way. – London: Prentice Hall, 1985. – 215 pp.
26. Alexander H., Kracklauer D., Quinn M., Dirk S. Collaborative customer relationship management. Taking CRM to the next level. Springer-Verlag Berlin. Heidelberg, 2004, pages 100-250.
27. Шитиков В.К., Мастицкий С.Э. (2017). Классификация, регрессия и другие алгоритмы Data Mining с использованием R. 351.С. – [Электронный ресурс] // – Режим доступа: https://github.com/ranalytics/data-mining (19.03.2018)
28. Наконечный В.С., Терещенко А. И. Метод синтеза функции качества для оптимизации данных о параметрах процесса и продукции при реализации стратегии «качество на этапе разработки». / В.С. Наконечный, А. И. Терещенко // Державний університет телекомунікацій, Київ. Телекомунікаційні та інформаційні технології. – 2017. – №2(55). – С.33-37.